|
|
|
Порядок организации и осуществления лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, на территории Республики Коми.
|
1. Нормативно-правовые акты в области лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.
- Федеральный закон от 08.08.01г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.06 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
- Постановление Правительства РФ от 22.01.2007г. № 31«Об утверждении Положения лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний»;
- Постановление Правительства РФ от 11.04.2006г. № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии»;
- Приказ Роспотребнадзора от 09.09.04 №14 «О лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний»;
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 03.03.2005г. № 243 «О лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний»;
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 05.06.2006г. №147 «Об оформлении лицензий».
2. Полномочия Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Коми далее –Управление).
2.1 Полномочия Управления определены Положением об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Коми, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.08.2006г.. № 269 и приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 03.03.2005г. № 243 «О лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний».
2.2 К полномочиям Управления отнесено лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности (за исключением деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности, осуществляемой ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Коми»).
2.3 Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности и лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности, осуществляемой ФГУЗ « Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Коми», проводит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
3. Порядок организации и осуществления лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 111-1У групп патогенности.
3.1 Лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных (микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения I - IV групп патогенности, их производственных, музейных штаммов и санитарно-показательных микроорганизмов, материалов, зараженных или с подозрением на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности).
3.2 Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям, установленным статьями 24 и 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
б) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя или руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, высшего или среднего профессионального образования (медицинского, биологического) и соответствующей подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология", "микробиология";
в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих лицензионную деятельность, имеющих высшее или среднее профессиональное образование (медицинское, биологическое) и прошедших соответствующую подготовку по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология", "микробиология";
г) повышение квалификации специалистов, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, не реже одного раза в 5 лет;
д) соблюдение лицензиатом установленных статьей 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний.
3.3 Требования к документам, представляемым соискателями лицензии для целей лицензирования:
3.3.1 Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление (форма заявления утверждена приказом Роспотребнадзора от 05.06.2006г. №147 (в редакции приказа Роспотребнадзора от 02.04.2007г. №90) и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", в том числе
а) копии учредительных документов- для юридического лица;
б) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
а также следующие документы:
в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
г) копии выданного в установленном порядке санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии условий для осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, требованиям санитарных правил;
д) копии документов, подтверждающих соответствие квалификации специалистов, деятельность которых связана с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, лицензионным требованиям и условиям.
3.3.2 Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.
3.3.3 Копии документов, незаверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
3.4 При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 3.3.1 настоящего Порядка заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления их со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
3.5 Решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
3.6 Переоформление, продление срока действия, приостановление и возобновление действия или аннулирование лицензии осуществляется в соответствии с действующим законодательством в области лицензирования отдельных видов деятельности (Федеральный закон от 08.08.01г. № 128-ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности»).
3.7 Уведомление о предоставлении, об отказе в предоставлении, о переоформлении, продлении срока действия, приостановлении и возобновлении действия или аннулировании лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменном виде в 5-дневный срок с момента принятия соответствующего решения.
3.8 Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется отделом регистрации и лицензирования Управления после принятия решения о предоставлении лицензии, на бланке установленного образца с помощью единого специализированного программного обеспечения « Гигиеническое заключение 2000».
3.9 Лицензия на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, предоставляется сроком на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
3.10 Выдача лицензии осуществляется при предоставлении лицензиатом документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии, руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю (при наличии документа, подтверждающего полномочия и удостоверения личности), или их законным представителям при наличии соответствующей доверенности.
3.11 Бланки лицензий являются бланками строгой отчетности, приобретаются ФГУЗ « Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Коми» по заявке Управления.
3.12 В отделе регистрации и лицензирования Управления ведется учет бланков, хранение и отчетность об их использовании в установленном порядке.
3.13 Пакет документов, на основании которого предоставляется (переоформляется) лицензия, храниться в Управлении в течение не менее чем 5 лет, после чего уничтожается в соответствии с Правилами ведения архивов.
4. Предоставление информации о лицензиях на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и информации, относящейся к осуществлению лицензируемой деятельности.
4.1 Отдел регистрации и лицензирования ведет реестр лицензий, выданных на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности. Реестр ведется в электронном виде.
4.2 Информация о выданных лицензиях передается в реестр Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежемесячно в электронном виде в течение 3х дней с момента оформления лицензии.
4.3 Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц и предоставляется в виде выписок в порядке, определенном статьей 14 Федерального закона от 08.08.01г. № 128-ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности».
4.4 В соответствии с п.4 ст.2 Федерального закона от 08.08.01г. № 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» сведения о полученных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензиях передаются лицензирующим органом в территориальный регистрирующий (налоговый) орган по месту нахождения лицензиата, не позднее 5 рабочих дней с момента принятия соответствующего решения.
В территориальный регистрирующий (налоговый орган) также передается информация о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о приостановлении действия лицензии, о возобновлении действия лицензии, об аннулировании лицензии в срок не позднее 5 рабочих дней с момента принятия соответствующего решения.
4.5 Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на вэб-сайте Управления в сети «Интернет» в течение 10 дней с даты:
а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
5. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 08.08.2001г. №134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". |
|
|
|
|
