1. Общие положения.

1.1 Нормативно-правовые акты по государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (за исключением лекарственных средств):

• Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.99 г. № 52-ФЗ, ст.2, ст.43;
• Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ, ст.10;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» (с изменениями);
• Постановление Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 г. № 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» (с изменениями);
• Постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.1992 г. № 869 «О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ»;
• Сан ПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», пп.2.7, 2.8;
• Сан ПиН 2.3.2.1290-03 « Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», п. 7.4.6;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.11.2002 г. № 344 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей»;
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19.10.2007 г. № 657 «Об утверждении Административного регламента, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации»;
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека от 01.09.2004 г. № 11 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию»;
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека от 09.09.2004 г. № 13 «О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию»;
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека от 21.03.2005 г. № 363 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора»;
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека от 26.02.2006 г. № 35 «О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора»;
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека от 26.02.2006 г. № 36 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище»;
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека от 05.10.2006 г. № 330 «О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические) территориальными органами Роспотребнадзора)».

1.2. Государственной регистрации подлежат отдельные виды продукции по перечню согласно приложению № 1 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19.10.2007 г. № 657, в том числе пищевые продукты и продовольственное сырье, изготовленные по новым технологиям. Под новыми технологиями понимаются технологические процессы изготовления, хранения, транспортировки и реализации продукции, ранее не применяемые на территории Российской Федерации, а также технологические процессы изготовления продукции из ранее не используемых видов сырья и других компонентов.

1.3. Из косметической продукции и средств гигиены полости рта, государственной регистрации подлежит следующая продукция:

• специальные косметические средства (кремы, маски, пилинги, бальзамы для волос), предназначенные для профессионального использования в косметических и косметологических учреждениях, парикмахерских, салонах;
• специальная косметическая продукция (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), парфюмерно-косметическая продукция для интимных органов;
• средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов (мази, кремы, пасты и др.) для использования на производстве;
• средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней);
• средства для химической завивки волос.

Средства гигиены полости рта:

• фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15 % (для жидких средств гигиены полости рта – 0,05 %);
• средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода в количестве более 0,1 %;
• лечебно-профилактические зубные пасты специального назначения с рН 4,5-5,5;
• красящие таблетки для выявления зубного налета;
• жевательная резинка (лечебно-профилактическая).

1.4. Государственная регистрация российской продукции проводится на этапе её подготовки к производству, а импортной продукции – до ее ввоза на территорию Российской Федерации.

1.5. Не допускается государственная регистрация различной по своим потребительским свойствам продукции под одним наименованием, а также многократная государственная регистрация одного и того же вида продукции под одним или под различными наименованиями.

1.6 Государственная регистрация продукции проводится в целях:

• Выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;
• Оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов, а для пищевых продуктов животного происхождения – условий их изготовления и оборота, кроме того, требованиям ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы;
• Оценки эффективности мер по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее изготовлении, обороте и употреблении (использовании), а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции.

1.7. Государственную регистрацию продукции проводит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.8. Полномочиями Управления Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Коми являются организация и осуществление работ по государственной регистрации:

• Воды питьевой минеральной природной столовой;
• Бутилированной питьевой воды (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания);
• Продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста;
• Пищевых добавок (в том числе комплексных, технологических вспомогательных средств, обогащающих добавок, вкусовых и вкусоароматических добавок (основ), ароматизаторов, заквасок);
• Диетической продукции (хлеба и хлебобулочных изделий диетических и диабетических);
• Детской косметики;
• Косметики, специально разработанной для профессионального использования;
• Косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.

1.9. За государственную регистрацию продукции взимается государственная пошлина, которая зачисляется в федеральный бюджет, в следующих размерах:

•  за государственную регистрацию нового пищевого продукта , материала, изделия - 1500 рублей,
•  за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации – 1500 рублей;
• за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации – 300 рублей (20 процентов размера государственной пошлины, уплаченной за государственную регистрацию);
• за выдачу копий свидетельств о государственной регистрации в связи с их утратой – 500 рублей.

1.10. Государственная регистрация продукции включает в себя:

• экспертизу представляемых изготовителем продукции документов, характеризующих свойства продукции, а также подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных правил и норм;
• экспертизу результатов проведенных токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции;
• принятие решения о выдаче свидетельства о государственной регистрации продукции или об отказе в государственной регистрации;
• внесение сведений о продукции и ее изготовителе в государственный реестр;
• выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

1.11. Государственная регистрация продукции проводится Управлениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на основании экспертных заключений федеральных государственных учреждений здравоохранения – центров гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном порядке.

1.12. Рассмотрение Управлением Роспотребнадзора по Республике Коми документов, представленных для проведения государственной регистрации продукции, осуществляется в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимым документами.