|
|
|
Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний II - IV групп патогенности, гельминтами и санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий осуществления деятель
|
1. Нормативные правовые акты и методические документы по санитарно-эпидемиологической экспертизе.1.1 СП 1.3.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами»;
1.2 СП 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами»;
1.3 СП 1.3.1285-03 « Безопасность работы с микроорганизмами 1-11 групп патогенности (опасности);
1.4 Приказ Роспотребнадзора от 21.11.05г. №776 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации»;
1.5 Письмо Роспотребнадзора от 28.02.2006г. №0100/2173-06-37 «О разъяснениях».
Отнесение патогенных биологических агентов к классу опасности осуществляется в соответствии с «Классификацией микроорганизмов - возбудителей инфекционных заболеваний человека, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения по группам патогенности», изложенной в приложении 3 СП 1.3.1318-03.
Определение терминов: «патогенные биологические агенты», «исследования диагностические», «исследования экспериментальные», «производственные работы» - в приложении 7 СП 1.3.1318-03.
2. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний II - IV групп патогенности, гельминтами.
2.1 Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний II - IV групп патогенности по результатам проведенной санитарно-эпидемиологической экспертизы осуществляет Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Коми (далее-Управление), в соответствии с полномочиями, регламентированными СП 1.3.1318-03.
2.2 Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний II - IV групп патогенности выдается на каждое структурное подразделение юридического лица или индивидуального предпринимателя, проводящее работу с ПБА II-IV групп.
2.3 Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний II - IV групп патогенности является официальным подтверждением наличия в структурном подразделении (лаборатории) юридического лица или индивидуального предпринимателя санитарно-гигиенических условий, обеспечивающих соблюдение требований биологической безопасности при выполнении работ с конкретными видами микроорганизмов и гельминтов, защиту населения и охрану окружающей среды.
2.4 Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с ПБА II- IV групп патогенности и гельминтами выдается без установления срока действия.
Ранее выданные санитарно-эпидемиологические заключения, разрешения на право работ с патогенными биологическими агентами действуют до истечения установленного в них срока действия.
2.5 По истечении срока действия ранее выданных санитарно-эпидемиологических заключений, разрешений на право работ с патогенными биологическими агентами юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем должно быть получено новое санитарно-эпидемиологическое заключение в установленном порядке.
2.6 Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний II группы патогенности выдается на основании:
• ходатайства руководителя организации;
• пояснительной записки, в которой указывается технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие и контроль эффективности работы инженерно-технических систем и средств, предназначенных для защиты работающего персонала, населения и среды обитания человека от неблагоприятного воздействия ПБА (система обработки стоков, порядок поступления и сброса сточных вод, контроль стоков на обсемененность микроорганизмами II группы патогенности, система вентиляции, ее автономность для помещений « Заразной» зоны, где проводятся работы с ПБА. Оборудование вентиляционных систем фильтрами высокой очистки, количество фильтров в системе-каскаде, порядок замены фильтров; наличие специального оборудования, боксов биологической безопасности, укрытий, приборов и иного материально-технического оснащения, предназначенного для осуществления безопасной деятельности с ПБА; наличие санпропускника, индивидуальных шкафов отдельно для личной и рабочей одежды; данные о профессиональном образовании и специальной подготовке персонала, сроках его вакцинации, допуске к работе; порядок использования и обеззараживания средств индивидуальной защиты; используемые методы и средства обеззараживания, контроль эффективности; наличие средств ликвидации аварий, экстренной профилактики и лечения; оборудование помещений лаборатории запирающими устройствами и охранной сигнализацией, наличие световой и звуковой сигнализации, решеток на окнах; порядок утилизации, обеззараживания отходов и тушек животных, использование для этих целей крематория или выделенных и согласованных с территориальным учреждением госсанэпиднадзора мест захоронения;
• графического материала (копии поэтажного плана с указанием площади каждого помещения; схемы планировки подразделений с указанием назначения помещений; размещения оборудования; схемы разводки систем вентиляции, отопления, канализации и водоснабжения; схем движения персонала, ПБА, отходов);
• акт проверки выполнения требований действующих санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами II группы патогенности (опасности), оформляемого комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации;
• акта санитарно-эпидемиологического обследования структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя, проводящего работу с ПБА II группы, оформленного территориальными подразделениями Управления
2.7 Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний II-IV групп патогенности выдается на основании:
• ходатайства руководителя вышестоящей организации на проведение экспериментальных и производственных работ или запрос руководителя организации на проведение диагностических исследований;
• пояснительной записки, в которой указывается технология проведения работ, выполняемые операции, наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно-технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий.
В пояснительной записке указываются:
- технология проведения работ: выращивание микроорганизмов на питательных средах, идентификация, уничтожение отработанного материала;
- применяемая аппаратура, наличие инструкции по безопасной эксплуатации, техническое обслуживание, заземление, аттестация, поверка;
- наличие боксов, контроль эффективности работы бактерицидных ламп, опечатывание лаборатории (отдельных помещений, оборудования);
- данные о профессиональной подготовке персонала, обучение безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением (курсовая подготовка, ежегодное подтверждение знаний);
- наличие аптечки, наличие плана мероприятий при авариях.
• графического материала (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала);
• акта комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации;
• акта санитарно-эпидемиологического обследования структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя, проводящего работу с ПБА III-IV групп, оформленного территориальными подразделениями Управления.
2.8 Акт санитарно-эпидемиологического обследования должен содержать приложения, отражающие соответствие требованиям, установленным к работам с ПБА государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, в части требований к персоналу, оборудованию, нормативному и методическому обеспечению, оформленные в соответствии с приложением к настоящему письму.
2.9 При необходимости санитарно-эпидемиологической экспертизы для ее проведения могут привлекаться специалисты ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Коми.
2.10 В случае изменения планировки или назначения помещений, при передислокации структурного подразделения (лаборатории), при изменении технологии работ юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получивший санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с ПБА II-IV группы патогенности и гельминтами, должен сообщить об этом в территориальное управление и/или территориальный отдел для получения согласования указанных изменений.
2.11 Заключение утрачивает силу в случае изменений, указанных в п.2.10, несанкционированных учреждениями государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
2.12 Действие санитарно-эпидемиологического заключения может быть приостановлено или аннулировано постановлением Главного государственного санитарного врача по Республике Коми при нарушении требований действующих санитарных правил, регламентирующих безопасность работ с микроорганизмами II-IV групп патогенности и гельминтами, порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов II-IV групп патогенности до устранения выявленных нарушений.
2.13 При выявлении, указанных в п.2.12 нарушений в ходе государственного санитарно-эпидемиологического надзора, территориальный отдел направляет в Управление представление о необходимости приостановления действия санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с ПБА II-IV групп патогенности и гельминтами, в котором излагаются факты и указываются основания для данного приостановления.
2.14 На основании данного представления Управление принимает решение о приостановлении или об аннулировании действия санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителям инфекционных заболеваний человека II-IV групп патогенности и гельминтами, уведомив об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя в 3-дневный срок в письменной форме.
2.15 Возобновление действия санитарно-эпидемиологического заключения возможно в случае устранения выявленных нарушений по представлению территориального отдела Управления, о чем юридическое лицо или индивидуальный предприниматель уведомляются в 3-дневный срок.
2.16 Санитарно-эпидемиологическое заключение утрачивает силу при передаче его другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
2.17 Порядок регистрации и хранения выданных санитарно-эпидемиологических заключений определен СП 1.3.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами», раздел 5.
3. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
3.1 Санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии условий осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов выдаются Управлением и территориальными отделами, на административной территории которых располагается структурное подразделение (лаборатория) юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего данный вид деятельности.
3.2 В случае, если территориально-обособленные объекты, на которых юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляет данный вид деятельности, расположены на нескольких административных территориях Республики Коми санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выдает Управление.
3.3 Для получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов представляются следующие документы:
• Заявление на получение санитарно-эпидемиологического заключения с указанием наименования юридического лица или индивидуального предпринимателя, юридического адреса, место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления заявленной деятельности;
• Копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, заверенную нотариально или с предъявлением оригинала (для вновь вводимого объекта);
• Копию документа на право пользования помещением (договор аренды, свидетельство о праве собственности и др.), заверенную в установленном порядке или с предъявлением оригинала (для вновь вводимого объекта);
• Копии санитарно-эпидемиологических заключений о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами (разрешения на право работ с микроорганизмами I - IV групп патогенности), оформленных на каждое структурное подразделение (лабораторию), осуществляющих указанные работы с ПБА, заверенные в установленном порядке или с предъявлением оригинала.
3.4 Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается по результатам государственного санитарно-эпидемиологического надзора и контроля. При необходимости проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, гигиенических и иных видов оценок могут привлекаться специалисты ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Коми».
3.5 При выдаче санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам условий осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, учитывают наличие положительных санитарно-эпидемиологических заключений о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности.
3.6 Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам условий осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выдается на юридическое лицо с указанием в приложении перечня территориально-обособленных объектов, на которых осуществляется данный вид деятельности.
3.7 Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам условий осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний выдается бессрочно.
|
|
|
|
|
